GB/T 19973.1-2015《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1: Determination of a population of microorganisms on products

国家标准《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省疾病预防控制中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、北京市射线应用研究中心。

主要起草人雷秀峰、钟昱文、叶大林、胡金慧、肖洁玲、刘博等。

基础信息

标准号：GB/T 19973.1-2015发布日期：2015-12-10实施日期：2016-09-01废止日期：2024-10-01全部代替标准：GB/T 19973.1-2005标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-1:2006。采标中文名称:疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心杭州泰林生物技术设备有限公司广东省疾病预防控制中心北京市射线应用研究中心

起草人

雷秀峰钟昱文肖洁玲刘博叶大林胡金慧

相近标准(计划)

GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌微生物学方法第1部分:产品上微生物总数的确定GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求第1部分：最终灭菌医疗器械的要求20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB 18278.1-2015 医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY/T 0802-2010 医疗器械的灭菌制造商提供的处理可重复灭菌医疗器械的信息

上一篇： 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

下一篇： 农林用窄轮距轮式拖拉机防护装置强度试验方法和验收条件第3部分：后置式静态试验方法