GB/T 16886.6-2015《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》

Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation

国家标准《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

主要起草人由少华、黄经春、孙立魁、王昕、刘成虎、王科镭。

基础信息

标准号：GB/T 16886.6-2015发布日期：2015-12-10实施日期：2017-04-01废止日期：2023-05-01全部代替标准：GB/T 16886.6-1997标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.01 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-6:2007。采标中文名称:医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

由少华黄经春刘成虎王科镭孙立魁王昕

相近标准(计划)

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验YY/T 0127.4-2023 口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验YY 0989.6-2016 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法20240387-T-464 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

上一篇： 镁铝系耐火材料化学分析方法

下一篇： 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定