GB/T 44353.2-2024《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing, collection and handling

国家标准《动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、重庆市药品技术审评查验中心、上海纽脉医疗科技股份有限公司、北京邦塞科技有限公司。

主要起草人孙立魁、许慧雯、樊卫、温贤涛、聂洪涛、阮文婷、刘敏、虞奇峰、张洪玮。

基础信息

标准号：GB/T 44353.2-2024发布日期：2024-08-23实施日期：2025-09-01标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-2:2020。采标中文名称:动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处置的控制。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院重庆市药品技术审评查验中心北京邦塞科技有限公司中国食品药品检定研究院上海纽脉医疗科技股份有限公司

起草人

孙立魁许慧雯聂洪涛阮文婷张洪玮樊卫温贤涛刘敏虞奇峰

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