GB/Z 44363-2024《致热性医疗器械热原试验的原理和方法》

Pyrogenicity—Principles and methods for pyrogen testing of medical devices

国家标准《致热性医疗器械热原试验的原理和方法》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、天津市医疗器械质量监督检验中心、苏州百特医疗用品有限公司。

主要起草人刘佳、袁博、徐海燕、许晶、李振强、李凌梅、田硕、杨婧。

基础信息

标准号：GB/Z 44363-2024发布日期：2024-08-23实施日期：2025-09-01标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TR 21582:2021。采标中文名称:致热性医疗器械热原试验的原理和方法。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院苏州百特医疗用品有限公司天津市医疗器械质量监督检验中心

起草人

刘佳袁博李振强李凌梅徐海燕许晶田硕杨婧

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