GB 16174.2-2024《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》由464（国家药监局）归口，委托TC110SC4（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会）执行。

主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、创领心律管理医疗器械（上海）有限公司、美敦力（上海）管理有限公司、乐普医学电子仪器股份有限公司。

主要起草人胡晟、陈雅、李永华、蔡鑫、周杏利、张博天、金华。

基础信息

标准号：GB 16174.2-2024发布日期：2024-08-23实施日期：2027-09-01全部代替标准：GB 16174.2-2015标准类别：产品中国标准分类号：C35国际标准分类号：11.040.40 归口部门：国家药监局技术委员会：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分会

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14708-2:2019。采标中文名称:手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院美敦力（上海）管理有限公司创领心律管理医疗器械（上海）有限公司乐普医学电子仪器股份有限公司

起草人

胡晟陈雅周杏利张博天李永华蔡鑫金华

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