GB/Z 44877-2024《医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》

Sterilization of medical devices—Guidance on using parametric release for ethylene oxide sterilization process

国家标准《医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌过程参数放行指南》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位嘉兴高是灭菌技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、北京丰台永定消毒设备厂、奥美医疗用品股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、强生（苏州）医疗器材有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司。

主要起草人刘文一、胡昌明、崔文波、黄鸿新、张立文、丁佩成、于春晓、徐星岗、刘雪美、张望龙、赵辉、周宇新。

基础信息

标准号：GB/Z 44877-2024发布日期：2024-10-26实施日期：2026-11-01标准类别：基础中国标准分类号：C 47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TS 21387:2020。采标中文名称:医疗器械灭菌环氧乙烷灭菌采用参数放行确认和常规处理要求指南。

起草单位

嘉兴高是灭菌技术有限公司新乡市华西卫材有限公司奥美医疗用品股份有限公司强生（苏州）医疗器材有限公司广东省医疗器械质量监督检验所北京丰台永定消毒设备厂山东威高集团医用高分子制品股份有限公司施洁医疗技术（上海）有限公司

起草人

刘文一胡昌明张立文丁佩成刘雪美张望龙崔文波黄鸿新于春晓徐星岗赵辉周宇新

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