GB 18278.1-2015《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

Sterilization of health care products—Moist heat—Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

国家标准《医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司。

主要起草人王洪敏、吕连生、徐红蕾、马文静、徐伟雄、黄秀莲。

基础信息

标准号：GB 18278.1-2015发布日期：2015-12-10实施日期：2017-01-01全部代替标准：GB 18278-2000,GB/T 20367-2006标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口部门：国家药监局技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 17665-1:2006。采标中文名称:医疗保健产品灭菌湿热第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心麦迪锦诚医疗器械有限责任公司倍力曼医疗设备（上海）有限公司

起草人

王洪敏吕连生徐伟雄黄秀莲徐红蕾马文静

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