GB/T 16886.16-2021《医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》

Biological evaluation of medical devices—Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

国家标准《医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、山东大学。

主要起草人范春光、刘成虎、侯丽、张娜、刘香东、董秀丽。

基础信息

标准号：GB/T 16886.16-2021发布日期：2021-11-26实施日期：2022-12-01全部代替标准：GB/T 16886.16-2013标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-16:2017。采标中文名称:医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心山东大学

起草人

范春光刘成虎刘香东董秀丽侯丽张娜

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