GB/T 44353.1-2024《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》

Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 1:Application of risk management

国家标准《动物源医疗器械第1部分：风险管理应用》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、中国食品药品检定研究院、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海松力生物技术有限公司。

主要起草人孙晓霞、万敏、段晓杰、金林赫、何红兵、陈亮、朱福余、柳美荣、陈兴兴。

基础信息

标准号：GB/T 44353.1-2024发布日期：2024-08-23实施日期：2025-09-01标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22442-1:2020。采标中文名称:动物源医疗器械第1部分：风险管理应用。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院杭州启明医疗器械股份有限公司中国食品药品检定研究院上海松力生物技术有限公司

起草人

孙晓霞万敏何红兵陈亮陈兴兴段晓杰金林赫朱福余柳美荣

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