GB/T 44585.1-2024《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》

Application of risk management for medical device connecting IT-network—Part 1：Safety， effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software

国家标准《风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位上海市医疗器械检验研究院、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、首都医科大学宣武医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。

主要起草人刘重生、陈兴文、彭亮、李澍、陶华、史大鹏、费晓璐、朱立峰、陈士妹、陈蓓。

基础信息

标准号：GB/T 44585.1-2024发布日期：2024-09-29实施日期：2026-04-01标准类别：安全中国标准分类号：C30国际标准分类号：35.240.80 归口单位：全国医用电器标准化技术委员会执行单位：全国医用电器标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准：IEC 80001-1:2021。采标中文名称:包含医疗器械的IT网络的风险管理应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全、有效性和网络安全。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心东软医疗系统股份有限公司首都医科大学宣武医院北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司中国食品药品检定研究院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海交通大学医学院附属瑞金医院

起草人

刘重生陈兴文陶华史大鹏陈士妹陈蓓彭亮李澍费晓璐朱立峰

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