GB/T 12417.2-2025《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特殊要求》

Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 2: Particular requirements for joint replacement implants

国家标准《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第2部分：关节置换植入器械特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、北京瑞朗泰科医疗器械有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、苏州微创关节医疗科技有限公司、苏州爱得科技发展股份有限公司。

主要起草人李娜、董双鹏、罗洋、李文娇、丁金聚、韩丹、程补元、姜济禹、李新宇、陈博、俞天白、李炫、尚亚光。

基础信息

标准号：GB/T 12417.2-2025发布日期：2025-02-28实施日期：2026-03-01全部代替标准：GB/T 12417.2-2008标准类别：基础中国标准分类号：C35国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 21534:2007。采标中文名称:无源外科植入物关节置换植入器械特殊要求。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心北京瑞朗泰科医疗器械有限公司苏州微创关节医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京爱康宜诚医疗器材有限公司苏州爱得科技发展股份有限公司

起草人

李娜董双鹏丁金聚韩丹李新宇陈博尚亚光罗洋李文娇程补元姜济禹俞天白李炫

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