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Sterilization of medical devices -- Microbiological methods -- Part 1: Estimation of population of microorganisms on products
国家标准《医用器材的灭菌 微生物学方法 第一部分:产品上微生物总数的估计》由TC200(全国消毒技术与设备标准化技术委员会)归口,主管部门为国家药监局。
主要起草单位上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心。
主要起草人徐菏 。
标准号:GB/T 19973.1-2005发布日期:2005-11-04实施日期:2006-04-01废止日期:2016-09-01标准类别:方法中国标准分类号:C46归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门:国家药监局
本标准等同采用ISO国际标准:ISO 11737-1:1995。采标中文名称:。
上海环境微生物控制工程研究所广东医疗器械质量检测中心
徐菏
GB/T 19973.1-2023 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验YY/T 1612-2018 医用灭菌蒸汽质量的测试方法SN/T 4092-2015 微生物学检测的胴体采样方法20221311-T-464 医疗保健产品灭菌 灭菌相关设备和灭菌过程标准中使用的术语WS/T 640-2018 临床微生物学检验样本的采集和转运20250651-T-607 微生物学上低风险化妆品的风险评估和鉴定指南YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求YY/T 1302.2-2015 环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求
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