GB/T 16886.9-2017《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》

Biological evaluation of medical devices—Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products

国家标准《医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心。

主要起草人郭丽娟、刘莉莉、彭建。

基础信息

标准号：GB/T 16886.9-2017发布日期：2017-12-29实施日期：2018-07-01废止日期：2024-01-01全部代替标准：GB/T 16886.9-2001标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9:2009。采标中文名称:医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。

起草单位

国家食品药品监督管理总局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

郭丽娟刘莉莉彭建

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