GB/T 19633.2-2015《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes

国家标准《最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

主要起草人吴平、张丽梅、刘成虎。

基础信息

标准号：GB/T 19633.2-2015发布日期：2015-12-10实施日期：2016-09-01部分代替标准：GB/T 19633-2005,GB/T 19633-2005标准类别：其他中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.30 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11607-2:2006。采标中文名称:最终灭菌医疗器械包装第2部分: 成形、密封和装配过程确认的要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

起草人

吴平张丽梅刘成虎

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