GB 16174.1-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。

主要起草单位上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司。

主要起草人俞及、文旋。

基础信息

标准号：GB 16174.1-2015发布日期：2015-12-10实施日期：2017-07-01标准类别：产品中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.40 归口部门：国家药监局技术委员会：全国医用电器标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2000。采标中文名称:手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

起草单位

上海市医疗器械检测所美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

起草人

俞及文旋

相近标准(计划)

GB 16174.1-2024 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求YY 0989.6-2016 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求YY 0989.3-2023 手术植入物有源植入式医疗器械第3部分：植入式神经刺激器YY 0989.7-2017 手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求YY/T 0989.5-2022 手术植入物有源植入式医疗器械第5部分：循环支持器械YY/T 0466.1-2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器GB 16174.2-2024 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器YY/T 0466.1-2023 医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分：通用要求

上一篇： 植物保护机械乔木和灌木作物喷雾量分布的田间测定

下一篇： 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法