GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》

Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1: Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

国家标准《医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司、施洁医疗技术（上海）有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司。

主要起草人周庆庆、陈志凌、胡昌明、林玉清、翁辉、徐海英等。

基础信息

标准号：GB 18279.1-2015发布日期：2015-12-10实施日期：2017-01-01部分代替标准：GB 18279-2000,标准类别：管理中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口部门：国家药监局技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11135-1:2007。采标中文名称:医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。

起草单位

杭州优尼克消毒设备有限公司泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司广州阳普医疗科技股份有限公司国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心施洁医疗技术（上海）有限公司

起草人

周庆庆陈志凌翁辉徐海英胡昌明林玉清

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