GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

Sterilization of health care products—Radiation—Part 1：Requirements for development，validation and routine control of a sterilization process for medical devices

国家标准《医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》由464（国家药监局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。

主要起草单位北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。

主要起草人胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦。

基础信息

标准号：GB 18280.1-2015发布日期：2015-12-31实施日期：2017-07-01部分代替标准：GB 18280-2000,标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口部门：国家药监局技术委员会：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11137-1:2006。采标中文名称:医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

起草单位

北京市射线应用研究中心国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心深圳市金鹏源辐照技术有限公司

起草人

胡金慧林乃杰鲍矛张悦徐红蕾陈强

相近标准(计划)

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