GB/T 19973.2-2018《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process

国家标准《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位杭州泰林生物技术设备有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所。

主要起草人赵振波、苗晓琳、夏信群、刘嫣红、徐海英、张玲。

基础信息

标准号：GB/T 19973.2-2018发布日期：2018-03-15实施日期：2019-04-01全部代替标准：GB/T 19973.2-2005标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-2:2009。采标中文名称:医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：灭菌过程定义、确认和维护中的无菌试验。

起草单位

杭州泰林生物技术设备有限公司广东省医疗器械质量监督检验所施洁医疗技术(上海)有限公司

起草人

赵振波苗晓琳徐海英张玲夏信群刘嫣红

相近标准(计划)

GB/T 19973.2-2025 医疗产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求20240634-Q-464 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求GB/T 19633.2-2024 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求

上一篇： 医疗保健产品灭菌生物指示物选择、使用和结果判断指南

下一篇： 精准扶贫村级光伏电站管理与评价导则