GB/T 19974-2018《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》

Sterilization of health care products—General requirement for characterization of a sterilization agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices

国家标准《医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、山东新华医疗器械股份有限公司、南京微创医学科技股份有限公司。

主要起草人范雅文、王洪敏、徐星岗、黄鸿新。

基础信息

标准号：GB/T 19974-2018发布日期：2018-05-14实施日期：2019-06-01全部代替标准：GB/T 19974-2005标准类别：方法中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14937:2009。采标中文名称:医疗保健产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所南京微创医学科技股份有限公司山东新华医疗器械股份有限公司

起草人

范雅文王洪敏徐星岗黄鸿新

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