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标准号：YY/T 1180-2021
发布日期：2021-12-06
实施日期：2023-05-01
制修订：修订
代替标准：YY/T 1180-2010
中国标准分类号：C44
国际标准分类号：11.100.10
批准发布部门：国家药监局
行业分类：卫生和社会工作
标准类别：产品标准
备案号：84546-2022
备案日期：2022-01-11
备案月报：2022年第1号(总第261号)
本标准规定了人类白细胞抗原（HLA）基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于人类白细胞抗原（HLA）的基因分型检测试剂盒（以下简称试剂盒）的质量控制。该试剂盒主要用于HLAI类A、B和C位点及II类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法（PCR-SSP）、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法（PCR-SSO）、聚合酶链反应-基因测序分型法（PCR-SBT）、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。本标准不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原（HLA）的基因分型试剂盒。
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提供精准的数据支持，建立了完善的数据管理系统，对每个检测项目数据进行详细记录与归档，以便随时查阅追溯。
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严格按照法律法规和行业标准行事，不受任何外部干扰，真实反映实际情况，出具的检测报告具有权威性和公信力。
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服务领域广泛
服务领域广泛，涉及众多行业。食品、环境、医药、化工，还是建筑、电子、机械等领域，都能提供专业检测服务。
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