颗粒剂微生物限度检测

颗粒剂微生物限度检测是为保障颗粒剂微生物指标符合标准，确保用药安全有效的专业检测，涉及多种方法、分类等，有明确范围、项目及参考标准等。

颗粒剂微生物限度检测目的

颗粒剂微生物限度检测首要目的是确保颗粒剂中的微生物指标符合相关国家标准，保障药品使用安全，防止因微生物超标引发药品变质、失效及对人体健康产生不良影响。其次，该检测有助于把控生产过程中的微生物污染状况，推动生产工艺优化，保证产品质量稳定。同时，这也是遵循药品监管法规的必要举措，让上市药品符合国家和行业质量规范。

颗粒剂微生物限度检测方法

微生物计数法是常用方法之一，通过将样品稀释后接种至适宜培养基，培养特定时间后计数菌落数来确定微生物数量。控制菌检查法针对可能存在的特定控制菌，如大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等，利用特定培养基和培养条件检测是否有相应控制菌生长。薄膜过滤法适用于含抑菌成分或需过滤除菌的颗粒剂，通过薄膜过滤后将滤膜接种到培养基培养检测。

颗粒剂微生物限度检测分类

从检测对象分，可分为微生物计数检测和控制菌检测，前者测需氧菌、厌氧菌等总数，后者筛查特定致病菌。按检测原理分，有培养法和非培养法，目前主要以培养法为主。还可根据样品特性分为常规样品检测和特殊处理样品检测，特殊处理样品涉及除菌处理等情况的检测。

颗粒剂微生物限度检测范围

适用于各类颗粒剂产品，包括中药颗粒剂、化学药颗粒剂等，无论是口服还是外用颗粒剂，只要涉及微生物指标控制都需检测。涵盖不同生产厂家、不同剂型规格的颗粒剂，大包装到小包装的颗粒剂均在检测范围内。

颗粒剂微生物限度检测项目

包括需氧菌总数测定、厌氧菌总数测定、霉菌和酵母菌总数测定，以及控制菌检查项目，如大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌等的检查。需氧菌总数测定是检测有氧条件下生长的细菌数量，厌氧菌总数测定是测无氧条件下生长的细菌数量，霉菌和酵母菌总数测定是对颗粒剂中霉菌和酵母菌数量检测，控制菌检查确保不存在特定有害控制菌。

颗粒剂微生物限度检测参考标准

参考《中国药典》2020年版四部通则1105微生物限度检查法，其中规定了微生物计数的相关要求和方法。

参考《中国药典》2020年版四部通则1106控制菌检查法，明确了控制菌检查的具体操作和标准。

GB 4789.1-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则，虽颗粒剂是药品，但微生物检测原理有相通之处可作参考。

GB 4789.2-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定，可作为颗粒剂中需氧菌等总数测定的参考。

GB 4789.3-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数，对颗粒剂中大肠菌群检测有指导意义。

GB 4789.4-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验，对颗粒剂中沙门氏菌检测有参考价值。

GB 4789.10-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验，对颗粒剂中金黄色葡萄球菌检测有帮助。

GB 4789.15-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母菌计数，可用于颗粒剂中霉菌和酵母菌计数参考。

YY 0505-2016医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验，虽颗粒剂非医疗器械，但其中相关概念与产品质量影响有一定关联参考。

ISO 11133-1:2014医疗器械的灭菌 生物指示物 第1部分：规范要求，对涉及灭菌的颗粒剂生产有参考意义。

颗粒剂微生物限度检测注意事项

检测时要严格无菌操作，防止外界微生物污染，保证检测结果准确。样品预处理需严格按标准操作，如样品稀释比例要准确控制。培养条件要符合要求，包括培养温度、时间等，不同微生物培养条件不同，必须严格遵循。还要注意培养基质量，确保培养基符合标准，否则会影响微生物生长和检测结果。

颗粒剂微生物限度检测合规判定

合规判定首先需氧菌总数、厌氧菌总数、霉菌和酵母菌总数要符合《中国药典》等相关标准规定的限度要求。控制菌检查结果应为阴性，即不存在规定的控制菌。若各项指标均符合标准要求，则判定该颗粒剂微生物限度检测合规；若有任何一项指标不符合，则判定为不合规。

颗粒剂微生物限度检测应用场景

应用于药品生产企业生产过程中的质量控制，定期检测确保产品符合微生物标准。也应用于药品检验机构对上市颗粒剂产品的监督抽检，保障市场上销售的颗粒剂药品质量安全。在药品研发阶段，进行微生物限度检测评估新研发颗粒剂的微生物指标是否符合要求，为药品上市提供质量依据。