欢迎访问:第三方检测机构 官方网站!

关联站点:

156-0036-6678

微生物限度检测三方检测

微析基于10多年的专业技术积累和遍布国内的服务网络,每年出具近十万分技术报告

其中包括众多世界五百强客户为客户提供专业的分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务

胶囊微生物限度检测

2025-07-02 微析研究院 微生物限度检测

服务地区:全国

报告类型:电子报告、纸质报告

取样方式:快递邮寄或上门取样

报告语言:中文报告、英文报告、中英文报告

样品要求:样品数量及规格等视检测项而定

胶囊微生物限度检测

注:因业务调整,微析暂不接受个人委托测试。

北京微析技术研究院进行的相关[胶囊微生物限度检测],可出具严谨、合法、合规的第三方检测报告。

如果您对[胶囊微生物限度检测]有报告、报价、方案等问题可咨询在线工程师,收到信息会在第一时间联系您...

胶囊微生物限度检测是为保障胶囊产品微生物质量符合标准,通过特定方法对胶囊中微生物数量及种类进行检测控制的过程,关乎产品安全与质量规范。

胶囊微生物限度检测目的

目的之一是确保胶囊使用安全,防止因微生物超标引发使用者感染疾病,保障公众健康。其二是使产品符合相关质量标准规范,维护企业市场竞争力。其三是通过检测发现生产中微生物污染问题,助力改进生产工艺。

目的还包括为药品质量控制提供依据,保证胶囊储存运输中微生物指标稳定,同时符合国家法律法规对药品微生物限度的要求,规避法律风险。

胶囊微生物限度检测方法

常用薄膜过滤法,将胶囊处理后经薄膜过滤器,使微生物截留于滤膜,再用适宜培养基培养计数。

直接接种法也是方法之一,对于易溶解或能直接接种的胶囊样品,直接接种到培养基中培养,观察微生物生长情况。

需根据微生物类型选对应培养基,如细菌用营养琼脂培养基,霉菌和酵母菌用虎红琼脂培养基等,严格按操作流程培养计数。

胶囊微生物限度检测分类

从检测对象分,有胶囊外壳和内容物微生物限度检测,分别关注表面与内部填充物质的微生物情况。

按微生物种类分,包括细菌、霉菌、酵母菌限度检测,专项检测不同类型微生物以全面了解构成。

根据检测环境分,有生产环境抽检和成品检测,生产环境检测监控生产污染风险,成品检测确保上市产品达标。

胶囊微生物限度检测范围

范围涵盖各类药用胶囊,如明胶、植物胶囊等,国内外生产的药用胶囊均需检测。

涉及硬胶囊、软胶囊等不同剂型的胶囊产品,用于药品或保健品的胶囊都属检测范围,还包括不同规格、批次的胶囊。

涵盖对胶囊储存环境相关微生物关联检测,但主要聚焦胶囊自身微生物限度情况。

胶囊微生物限度检测项目

主要项目有细菌总数测定,通过培养计数确定胶囊中细菌数量。

霉菌和酵母菌总数测定,通过培养计数其数量。

还有控制菌检查,如大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌等控制菌检测,确保无特定致病性或污染性控制菌。

胶囊微生物限度检测参考标准

参考《中国药典》2020年版四部通则1105微生物限度检查法,规定检测一般原则与方法。

GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》可作为植物胶囊等卫生相关胶囊参考标准。

ISO 11133-1:2014《医疗器械的灭菌 生物指示物 第1部分:要求和测试方法》对医疗器械相关胶囊灭菌微生物检测有参考意义。

USP <71>《微生物检查》是美国药典中微生物限度检测标准,对出口相关胶囊检测有参考价值。

EP 2.6.12《微生物限度检查:非规定灭菌药品》是欧洲药典中相应微生物限度检测标准。

GB/T 4789.2-2016《食品微生物学检验 菌落总数测定》原理方法可用于胶囊细菌总数测定参考。

GB/T 4789.15-2016《食品微生物学检验 霉菌和酵母计数》可用于胶囊中霉菌和酵母菌总数测定参考。

SN/T 1874-2007《进出口药用胶囊微生物限度检验规程》针对进出口药用胶囊检测制定具体规程。

YY 0059-2005《医用高分子材料制品 卫生标准》对药用胶囊卫生指标有相关要求可作参考。

WS 1-104-1992《原料药生物检定规程》中微生物检定部分对胶囊微生物检定有一定参考意义。

胶囊微生物限度检测注意事项

样品处理需严格无菌操作,防止外界微生物污染样品,影响检测结果准确性。

培养基选择制备要符合标准,pH值、灭菌条件等需严格控制,确保适合微生物生长。

培养条件控制要严格,包括温度、时间等,不同微生物有适宜培养条件,须按标准执行。

胶囊微生物限度检测合规判定

合规判定是将检测得到的细菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌检查结果与标准限度值比较。

若细菌总数、霉菌和酵母菌总数在标准限度内,且控制菌检查未检出相关控制菌,则判定合格。

若任何一项不符合标准规定,则判定不合格,需重新检测或分析生产过程找原因。

胶囊微生物限度检测应用场景

应用场景之一是药品生产企业成品检验,确保出厂产品符合微生物限度要求。

其二是药品监督管理部门市场抽检,保障公众用药安全。

还有进出口贸易中,对进出口药用胶囊检测,符合目的国或地区标准才能通关销售。

热门服务

微析研究院客户服务流程

01

02

03

04

确定需求

欢迎来公司实验室考察

或与工程师电话沟通业务需求

寄送样品

微析院所工程师上门取样

或自寄送样品到微析指定院所

分析检测

样品分析/检测

技术工程师开始制作分析汇总报告

出具报告

寄送报告,工程师主动售后回访

解决您的售后疑惑

为什么选择我们的检测服务?

我们拥有先进的检测设备、专业的技术团队和严格的质量管理体系,确保每一份检测报告的准确性和权威性。同时,我们还提供个性化的解决方案和全方位的技术支持,满足不同客户的需求。
双资质认证,检测报告具有法律效力
专业技术团队,提供全方位技术支持
先进检测设备,确保检测结果精准可靠
高效服务流程,快速出具检测报告

客户案例

  • 产品检测
  • 成分分析
  • 性能检测
  • 产品研发

服务优势

CMA

CMA检测资质

微析院所经过严格的审核程序,获得了CMA资质认证成为正规的检测机构,不出具CMA检测报告的机构请斟酌。

数据

数据严谨精准

提供精准的数据支持,建立了完善的数据管理系统,对每个检测项目数据进行详细记录与归档,以便随时查阅追溯。

立场

独立公正立场

严格按照法律法规和行业标准行事,不受任何外部干扰,真实反映实际情况,出具的检测报告具有权威性和公信力。

服务

服务领域广泛

服务领域广泛,涉及众多行业。食品、环境、医药、化工,还是建筑、电子、机械等领域,都能提供专业检测服务。

CMA检测资质

微析院所经过严格的审核程序,获得了CMA资质认证成为正规的检测机构,不出具CMA检测报告的机构请斟酌。

数据严谨精准

提供精准的数据支持,建立了完善的数据管理系统,对每个检测项目数据进行详细记录与归档,以便随时查阅追溯。

独立公正立场

严格按照法律法规和行业标准行事,不受任何外部干扰,真实反映实际情况,出具的检测报告具有权威性和公信力。

服务领域广泛

服务领域广泛,涉及众多行业。食品、环境、医药、化工,还是建筑、电子、机械等领域,都能提供专业检测服务。

资讯动态

业界资讯

常见问题

服务客户

+

出具报告

+

专业人员

+

实验仪器

+

多地实验室