栓剂微生物限度检测

栓剂微生物限度检测是为了确保栓剂产品符合微生物质量标准，保障用药安全，通过检测其中的细菌、霉菌和酵母菌等微生物的数量及种类来进行把控。

栓剂微生物限度检测目的

目的之一是防止栓剂因微生物超标而导致使用时引发感染等安全问题，保证产品质量符合相关规定。其二是通过检测来规范生产过程，促使生产企业控制微生物污染。其三是为了让栓剂在储存、运输等环节中微生物指标处于合格范围，维持产品的有效性。

栓剂微生物限度检测方法

通常采用稀释法，将栓剂样品进行适当稀释，使微生物分散到合适浓度。然后接种到适宜的培养基上，如营养琼脂培养基用于细菌培养，玫瑰红钠培养基用于霉菌和酵母菌培养，在相应温度下培养一定时间后，计数菌落数。

还会采用薄膜过滤法，对于难溶于水的栓剂样品，通过薄膜过滤去除杂质，将微生物截留在滤膜上，再转移滤膜到培养基上培养计数，这种方法能更精准地检测微生物。

栓剂微生物限度检测分类

从检测对象分，可分为细菌数检测、霉菌数检测和酵母菌数检测。细菌数检测主要关注需氧及兼性厌氧细菌的数量。

从检测场景分，有成品栓剂的微生物限度检测，以及生产过程中半成品的微生物限度监控检测。成品检测是确保上市产品合格，半成品检测能及时发现生产中的微生物污染问题。

栓剂微生物限度检测范围

适用于各类栓剂产品，包括中药栓剂、化学药栓剂等不同来源的栓剂。只要是用于人体局部或全身给药的栓剂，都需要进行微生物限度检测。

涵盖了栓剂从原材料引入、生产加工到成品出厂的整个链条，确保每个环节的微生物指标都符合要求。

栓剂微生物限度检测项目

主要项目有细菌总数测定，通过培养计数得出单位重量或体积内的细菌数量。

霉菌和酵母菌总数测定，同样是培养计数后得到霉菌和酵母菌的数量。另外还有控制菌检查，比如检查是否存在大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等特定致病菌。

栓剂微生物限度检测参考标准

《中国药典》2020年版四部通则1105微生物限度检查法是重要参考标准，规定了微生物限度检测的一般原则和方法。

GB 4789.1-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则，其中的一些原则可用于栓剂微生物限度检测的方法学建立等方面。

GB 4789.2-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定，可借鉴其菌落计数的相关要求。

GB 4789.15-2016食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数，对栓剂中霉菌和酵母菌的计数有指导作用。

YY 0058-2011阴道栓剂，规定了阴道栓剂的相关质量要求，其中涉及微生物限度方面的内容可作为参考。

USP<71>Microbiological Examination of Nonsterile Products在美国药典中对非无菌产品的微生物检测有相应规定，可用于国际栓剂产品的检测参考。

EP 2.6.12 Microbiology: Enumeration of Moulds and Yeasts in Non-sterile Products欧洲药典中关于非无菌产品霉菌和酵母菌计数的章节可作为参考。

ISO 21528-1:2017 Microbiology of the food chain-Horizontal method for the enumeration of moulds and yeasts-Part 1: Colony count at 25 °C食品链的微生物学-霉菌和酵母菌计数的水平方法-第1部分：25°C下的菌落计数标准，其计数方法可借鉴用于栓剂中霉菌和酵母菌的检测。

ASTM E2149-19 Standard Test Method for Determining the Total Number of Bacteria in Water and Other Liquid End Use Products美国材料与试验协会标准中关于液体产品细菌总数测定的方法可参考应用于栓剂相关检测。

栓剂微生物限度检测注意事项

检测过程中要严格无菌操作，防止外界微生物污染样品，影响检测结果的准确性。

培养基的配制和灭菌要符合要求，保证培养基的有效性，比如灭菌温度和时间要准确，避免培养基被污染或失效。

样品的稀释和接种要准确，稀释倍数要合适，接种量要均匀，确保计数的可靠性。

栓剂微生物限度检测合规判定

当细菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌检查结果都符合相应标准规定时，栓剂判定为微生物限度合格。

若其中任何一项不符合标准要求，则判定为微生物限度不合格产品，需要重新检查或对产品进行整改。

栓剂微生物限度检测应用场景

应用于药品生产企业的质量控制环节，在栓剂生产完成后进行出厂前的微生物限度检测。

也用于药品监督管理部门的监督抽检，对市场上的栓剂产品进行微生物限度检查，确保药品安全。

还可应用于科研机构对栓剂新产品的研发过程中，检测研发产品的微生物指标，为产品优化提供依据。